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我们知道,AI医疗影像是当前人工智能领域的热门赛道,玩家…

2019-08-12
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AI医疗产品竞技世界人工智能大会:标准的建立是一项大工程澎湃新闻记者包雨朦来源:澎湃新闻在2018世界人工智能大会上,人工智能+医疗的产品集中亮相,成为一大亮点。杏脉科技在世界人工智能大会上搭建了一座“未来诊室”。澎湃新闻(www.thepapper.cn)记者在位于油罐艺术中心的AI+医疗专区看到,平安好医生、森亿智能、杏脉科技等企业均展出了各类AI与医疗场景相结合的产品。复星集团孵化的人工智能医疗公司杏脉科技在油罐艺术中心3号馆里搭建了一间“未来诊室”,从影像扫描的数据导入,到病灶判断、病理分析,再到治疗方案的建议,展现了人工智能技术如何帮助医生进行骨头坏死、脑梗和肺癌三类疾病的诊断和辅助决策。

医学影像诊断被认为是目前人工智能可以最快介入的医疗领域。目前国内的创业公司在这一领域发力集中,并且已经进入了资本的风口。自2018年上半年以来,汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、视见医疗等企业都宣布完成了新一轮的融资,金额几乎都在亿元级别。尽管目前在AI医疗诊断发展迅速,逐鹿者众多,但在商业化落地上却还面临着巨大的考验。第一关就是新一代医疗AI产品获得医疗器械注册证的审评审批问题。审批迟滞问题初现8月29日,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)的一则通知显示,国家药品监督管理局英文简称由“CFDA”变为“NMPA”(NationalMedicalProductsAdministration)。

业内人士认为,这一变化预示着药监局未来审批内容和审批方向会产生一定的变化,会有更多的泛健康领域的医疗产品被纳入监管审批的范围。澎湃新闻记者了解到,目前不少AI医疗公司都已经向监管部门申报了医疗器械的注册申请。但由于整个行业处于早期阶段,标准不统一、数据缺乏等问题一直导致目前尚未有一家公司的产品在中国获批上市。由于拿不到医疗器械注册证,大部分的AI诊断公司都只能以医学研究的名义在医院进行试点。根据2017年8月发布的新版《医疗器械分类目录》,若AI辅诊软件仅提供诊断建议,不直接给出诊断结论,则申报二类医疗器械;若对病变部分进行自动识别,给出明确的诊断提示,则申报三类医械管理。而现在大多数公司研发的产品都属于后一类,需要进行三类器械的申报,这意味它们必须要在获批前完成临床试验。

标准体系有待建立“没有标准,也没有经验,大家都是在起步阶段,谁是权威的?没有。而且每家公司的软件又不一样,每家公司的技术又不一样,怎么标化?这都是问题。”复旦大学附属肿瘤医院放射诊断科主任医师彭卫军向澎湃新闻记者指出,标准体系的缺失是AI医疗产品申报审批的一大难点。“因为现在缺少精标准,会出现多个专家意见不一致,导致最后变成谁来定标准的问题。”复星杏脉科技的首席技术官(CTO)房劬也有类似的困惑。今年1月,原CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。

其中明确,预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件均属于移动医疗器械。同时,指导原则也指出,移动医疗器械产品种类繁多,使用形式多样,临床要求和性能指标差异较大,难以统一注册申报资料要求。国内较早进入医学影像诊断领域的依图医疗已经对旗下的全线产品进行了申报注册,目前尚在推进当中。“在AI器械审批的改革方向上面,NMPA一定会积极往前推进,现在暂时是没有一个公司把整个的流程走完,因为这个东西是非常新的领域。”依图医疗医学产品总监林强说。但是他也指出,在标准化的建立方面,还有很多现实的问题有待解决:一是临床数据不足,二是数据质量有待检验。

林强表示,目前不少公司所用的数据来自公开数据集,但公开数据与真实世界的临床数据相比存在取样上的偏差,“一定要用临床数据,而且这个数据要反映临床实际产品中的深层次的临床价值,这是中检院(中国食品药品检定研究院)希望达到的效果。”林强还指出,使用公开数据集还有一大弊端就是数据比较老旧,或者图像有残缺。

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